管理体系审核记录表

过程与活动、 抽样计划	涉及 条款	受审核部门：领导层、质管部、生产部、工程保障部、安环办 主管领导 卓亚红 魏金才 陪同人员 张玉春	判定
审核员：张静、肖新龙 审核时间：2020-09-20
审核条款：略
合同基本信息确认: 核对资质证书（营业执照、生产（安全）许可证、行业许可证、3C证书等）原件和复印件/扫描件的一致性	现场检查《营业执照》——：☑正本 □副本； ☑原件 □复印件 编号：91320100745351171H ； 有效期： 2022-02-11 ； 经营范围的相关描述： 冻干粉针剂、冻干粉针剂（抗肿瘤药）、粉针剂、无菌原料药（氨磷汀）、原料药（香菇多糖、盐酸安非他酮、盐酸司来吉兰、帕米膦酸二钠）、药用辅料（蛋黄卵磷脂、二硬脂酰磷脂酰胆碱、培化磷脂酰乙醇胺、胆固醇）、小容量注射剂（抗肿瘤药、非最终灭菌）、二类6863口腔科材料生产;销售自产产品∶药品研发。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动） 认证申请范围： 冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、粉针剂、无菌原料药（氨磷汀）、原料药（香菇多糖、盐酸司来吉兰）、药用辅料【蛋黄卵磷脂（供注射用）、胆固醇】的生产和研发（许可证范围内）。 E：冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、粉针剂、无菌原料药（氨磷汀）、原料药（香菇多糖、盐酸司来吉兰）、药用辅料【蛋黄卵磷脂（供注射用）、胆固醇】的生产和研发（许可证范围内）及相关环境管理活动	☑证件有效 □证件失效 ☑范围合规 □超出范围
同上	现场检查《药品生产许可证》——：□正本 ☑副本； □原件 □复印件 编号：（苏）20160020 ； 有效期： 2020-12-31 ； 经营范围：冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、粉针剂、小容量注射剂（抗肿瘤药、非最终灭菌）、无菌原料药、原料药、药用辅料 现场检查《药品注册批件》——：☑正本 □副本； ☑原件 □复印件 品名 编号 有效期 注射用紫杉醇脂质体 2002S00768 2025-06-29 注射用香菇多糖 0069202 2025-06-29 注射用氨磷汀 2004S00839 2025-06-29 氨磷汀 2004S01153 2025-06-29 香菇多糖 0069201 2025-06-29 盐酸司来吉兰 2004B01693 2025-06-29 蛋黄卵磷脂 3215FZ30 2020-11-01 胆固醇 3216F19 —— 现场检查《排污许可证》——：☑正本 □副本； □原件 □复印件 编号： 91320100745351171H 001P ； 有效期： 2020-12-25 ； 经营范围：化学药原料药制造、化学药品制剂制造 经营范围的相关描述：	☑证件有效 □证件失效 ☑范围合规 □超出范围
确定审核范围的合理性	注册地址： 南京高新开发区高新路28号 与《营业执照》和《药品生产许可证》、《药品注册批件》、内容一致。 经营地址： 南京高新开发区高新路28号 与生产或服务现场一致	☑内容一致 □内容不同 ☑内容一致 □内容不同
确定多现场（固定）的地址（适用时）	多现场的名称和具体位置： 现场1： 无 现场2： 与申请时提供的《多场所申报清单》是否一致	☑不适用 □内容一致 □内容不同 □内容一致 □内容不同
确定临时现场的地址（适用时）	临时现场的名称和具体位置： 现场1： 无 现场2： 确定建设单位的在建项目清单（仅限建工QMS）与申请时提供的《企业在建项目清单》是否一致	☑不适用 □内容一致 □内容不同 □内容一致 □内容不同
对多场所/临时场所建立的控制水平（适用时）	与组织总部在同一管理体系下运行 组织总部有权对多场所/临时场所进行监督管理 按照统一安排实施内部审核（不强制同一时段） 与组织总部一同进行管理评审	☑不适用 □满足要求 □不满足要求
确定生产/服务流程	见附件	☑内容一致 □内容不同
确定有效的员工人数	认证范围内管理体系覆盖的人数（总计320 人） 管理人员 94 人；操作人员 115 人；公用工程 43 人；后勤人员 58 人； 劳务派遣人员 10 人；临时工 人；季节工 人；	☑与申请一致 □与申请不同
生产/服务的班次	☑单班（例如：8:00- 12 :00；13 :00- 17 :00；） □双班（例如：早班8:00- 16 :00；晚班16 :00- 24 :00；） □三班（例如：早班8:00- 16 :00；晚班16 :00- 24 :00；夜班24 :00-次日 08 :00）
体系运行时间是否满足3个月	管理手册发布的时间： 2019 年 4 月 19 日（初次认证2015年） ☑至今管理体系已运行3个月以上 □至今管理体系运行不足3个月以	☑满足要求 □不满足要求
组织对相关标准的宣贯培训	标准宣贯的时间： 2019 年 4 月 日 ☑QMS ☑EMS ☑OHSMS（ISO45001） □FSMSMS □HACCP ☑已培训了相关标准和内审员知识；□至今未培训相关标准和内审员知识 员工对相关标准的认知和能力（应知应会、持证上岗等）☑满足要求，□基本满足要求，□不满足要求
与最高管理者了解各管理体系的运行情况：	组织文件化的管理方针已制定，内容为： 质量方针：质量为先，诚信为本，创新为上，服务人类健康，追求更高品质，满足客户需求。 环境/职业健康安全方针：遵纪守法，安全生产；预防污染，全程控制；持续改进，不断创新；全员参与，服务大众。 贯彻情况：☑文件发放 □标语 ☑展板 ☑网站 ☑员工手册 □ 组织文件化的管理目标已制定，内容为： 目标（部分） 考核频次 计算方法 完成情况 （审核周期） 产品质量投诉率应不高于2019年。 （2019年力扑素0.0011%，天地欣0.0001%，天地达0%） 每月 产品质量投诉率=产品客户投诉次数/产品年度销售量 100% 确保全年无质量事故 每月 实际发生次数 100% 产品市场抽检批次合格率100%。 每月 市场抽检批次产品合格数/市场抽检批次产品总数×100% 100% CAPA计划按期完成率≥90%。 每月 CAPA计划按期完成次数/采取CAPA计划总数×100% 100% 重伤、死亡事故为零 季度 实际发生数 未发生 火灾事故为零 季度 实际发生数 未发生 环保事故为零 季度 实际发生数 未发生 职业病发病人数为零 季度 实际发生数 未发生 15 日损工时安全事故≤5起; 季度 实际发生次数 未发生	☑满足要求 □不满足要求
文件化体系策划情况	组织的文件化体系的结构—— - 《管理手册》 2 份；覆盖了 ☑QMS □50430 ☑EMS ☑OHSMS □FSMS □HACCP - 文件化的程序； 58 份；详见《受控文件清单》 - 作业文件； 份；详见《受控文件清单》 - 记录表格； 份；详见《记录清单》	☑满足要求 □不满足要求
内审的策划和实施 管理体系的评审	近一年，于 2020 年 3月 23-24 日实施了内部审核；记录包括： ☑内审计划、☑内审检查表、☑不符合项报告 33份、☑内审报告 近一年，于 2020 年 5 月 日实施了管理评审； ☑管理评审输入、☑管理评审输出（报告）	☑满足要求 □不满足要求
EMS运行情况：	根据该企业的产品/服务特性确认环境影响评价的种类： 环境影响登记表 环境影响报告表 环境影响报告书 其他—— 产品范围：注射用紫杉醇脂质体——500万支（含辅料：蛋黄卵磷脂、胆固醇） 注射用香菇多糖——300万支 注射用氨磷汀——30万支 盐酸司来吉兰——30kg 现有产量与环评的产能的对比 注射用紫杉醇脂质体现有产量： 394万支 ； 环评的产能： 500万支（含辅料：蛋黄卵磷脂、胆固醇） 注射用香菇多糖体现有产量： 115万支 ； 环评的产能： 300万支 注射用氨磷汀体现有产量： 20.7万支 ； 环评的产能： 30万支 盐酸司来吉兰体现有产量： 15.56kg ； 环评的产能： 30kg 未超出产能 已超出产能，说明： 查看《排污许可证》编号： 91320100745351171H 001P 有效期： 2020 年 12 月 25 日 污染物排放种类：生活污水 工业废水 废气 粉尘 厂界噪声 其他—— 污染物排放总量：达标 未达标，需要改进： 污染物排放浓度：达标 未达标，需要改进： - 查看环境因素的识别的充分性 充分 不充分，需要完善： - 了解重要环境因素评价的合理性 合理 不合理，需要完善： - 了解重要环境因素的和控制措施的有效性 ——废水、废气、危废、危化品泄漏、食堂油烟 有效 不足，需要完善： - 了解适用的环境法律和其他要求的获取、识别和实施情况 充分 不充分，需要完善： - 了解企业进行合规性评价的有效性 有效 不足，需要完善： - 查看合规性证明（98年后新扩建的环评验收、环境监测报告） 产品范围：注射用紫杉醇脂质体——500万支（含辅料：蛋黄卵磷脂、胆固醇） 注射用香菇多糖——300万支 注射用氨磷汀——30万支 盐酸司来吉兰——30kg 现有产量与环评的产能的对比 注射用紫杉醇脂质体现有产量： 394万支 ； 环评的产能： 500万支（含辅料：蛋黄卵磷脂、胆固醇） 注射用香菇多糖体现有产量： 115万支 ； 环评的产能： 300万支 注射用氨磷汀体现有产量： 20.7万支 ； 环评的产能： 30万支 盐酸司来吉兰体现有产量： 15.56kg ； 环评的产能： 30kg 《环评验收报告》编号： 宁高管环验【2017】14号 颁发日期： 2017 年 3 月 23 日 包括：生活污水 工业废水 废气 粉尘 厂界噪声 其他—— 《环境监测报告》编号： （2020）宁白环监（水）字第202008002号 颁发日期： 2020 年8 月 4 日 包括：生活污水 工业废水 废气 粉尘 厂界噪声 其他—— 《环境监测报告》编号： （2020）宁白环监（水）字第202008047号 颁发日期： 2020 年8 月5 日 包括：生活污水 工业废水 废气 粉尘 厂界噪声 其他—— - 了解危险化学品的种类—— 易燃 易爆 腐蚀性 有毒 有害 其他—— - 了解危险化学品的MSDS的收集情况 充分 不充分，需要完善： - 了解危险废弃物的种类—— 易燃 易爆 腐蚀性 剧毒 有毒 有害 其他—— - 了解应急准备和响应情况 制订了必要的应急预案 未制订了必要的应急预案 未发生过紧急事件 发生过紧急事件，说明： 未进行应急演练 进行应急演练，说明：	☑满足要求 □不满足要求
- 了解消防控制状况（消防备案或消防验收） 消防验收 消防备案 被消防部门抽查 被消防部门处罚 其他——有整改通知，已完成 - 了解消防控制措施 消防栓 灭火器 消防手动报警 消防中控室（如烟感、温感、喷淋） 消防泵房 消防卷帘门 其他——乙级防火门	☑满足要求 □不满足要求
- 了解环保知识和技能教育的实施 已实施 不充分，需要完善： - 了解特种作业人员的状况 高压电工作业 低压电工作业 焊接与热切割作业 高处作业 制冷与空调作业 煤矿安全作业 矿山安全作业 石油天然气安全作业 冶金生产安全作业 危险品安全作业 烟花爆竹安全作业 - 了解特种设备作业人员的状况 场内机动车辆（叉车） 起重机械 压力容器（气瓶） 压力管道 电梯 锅炉 客运索道 大型游乐设施	☑满足要求 □不满足要求
相关方的反馈及投诉处理	近一年相关方反馈处理情况，☑未发生 □发生过，说明 ； 近一年处罚整改情况，☑未发生 □发生过，说明 ； 近一年重大环保事故情况，☑未发生 □发生过，说明 ；	☑满足要求 □不满足要求
EMS场所巡查:	- 巡视厂区，查看地理位置图、污水管网图（适用时） 工业区 商业区 生态保护区 其他—— - 巡视生产区域（厂区、车间、库房、实验室等），了解环境影响的种类： 资源能源消耗类： 水 电能 天然气 压缩空气 蒸汽（外购） 其他——液化石油气（食堂） 污染物排放的种类： 生活污水 工业废水 废气 粉尘 厂界噪声 工业固体废弃物 危险废弃物 - 巡视动力设施和辅助设施的状况，存在下列的场所： 污水处理站 锅炉房 高压配电室 低压配电室 空压站 制冷站 消防中控室 消防泵房 除尘装置 尾气处理 危化品库房 危险废弃物存放处 改建/扩建施工现场 食堂 宿舍 班车 其他—— - 确认生产/服务流程 与提供流程图一致 与提供流程图不一致，说明： - 观察危险化学品的控制状况 易燃 易爆 腐蚀性 有毒（含剧毒） 有害 其他—— - 观察基础设施（环保设备）运行完好 污水处理 除尘 尾气回收 降噪 废气处理 危废存放 危化品储罐围堰 其他— - 观察环境相关的监视和测量设备的种类并了解检定/校准情况 污水在线监测仪 COD监测仪 酸度计 压力表 压差表 温度计 其他——可燃气体报警器 - 观察使用特种设备的种类和完好运行情况 场内机动车辆（叉车） 起重机械 压力容器 压力管道 电梯 锅炉 安全阀 其他—— - 观察总排口是否存在明显违规现象 无异常 有异常，需要改进：	☑满足要求 □不满足要求
与申请信息变更的说明	注册地址变更 □ 经营地址变更 □ 认证范围变更 □ 员工人数变更 □ 临时现场变更 □ 其他	☑满足要求 □不满足要求
识别二阶段审核的资源配置情况和可行性	☑ 识别二阶段审核的资源配置情况 ☑ 有生产/服务现场 ☑领导层可以迎审 ☑交通食宿 ☑劳保用品 □ 其他： ☑ 识别二阶段审核的可行性 ☑ 二阶段日期的可接受性 ☑审核组成员的可接受性 □一阶段的问题已整改 □ 不存在影响二阶段审核的问题	☑满足要求 □不满足要求

说明：不符合标注N